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这一类药寰宇大反省

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  近日,山东省药监局发布《药店销售含麻黄碱类复方制剂注意事项》,对麻黄碱类药物销售做出规定。

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  根据《公告》,药店销售麻黄碱类药物,除了必须登记购买人信息,凭处方销售并做出含量限定外,同时还要求药店必须设置专柜,不得开架销售。

  2.单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,必须凭处方销售。

  4.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

  5.药品零售企业发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的,应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

  6.常见的含麻黄碱类的复方制剂,其通用名称中多含有“麻”或“伪麻”字样。比如:泰诺(酚麻美敏片) 白加黑(氨酚伪麻美芬片)呋麻滴鼻液等。

  除了对麻黄碱类药物销售加强监管外,河北省药监局也发布公告,将对河北省第二类精神药品经营企业开展书面检查。我们熟悉的类似含可待因复方口服液体制剂将进一步迎来严管。

  通知要求,河北省第二类精神药品经营企业需对近两年第二类精神药品经营情况进行全面梳理自查,重点核查第二类精神药品销售流向、购买方资质和安全管理制度,查找分析第二类精神药品管理存在的问题和薄弱环节,严防药品从药用渠道流失。

  同时,相关企业应分别填报《第二类精神药品经营企业自查表》和《第二类精神药品经营情况汇总表》;自查表应详细填写企业第二类精神药品管理执行《药品经营质量管理规范》情况及2018、2019年省、市、县(区)等各级监管部门监督检查结果与整改情况,第二类精神药品管理存在的问题和薄弱环节。

  另外强调,第二类精神药品经营企业应承诺书面检查报告内容的真实性并为隐瞒或提供虚假资料承担相应的法律责任。药品批发企业自查材料纸质和电子版于2019年11月15日前报省局药品流通监管处;药品零售连锁企业自查材料报所在地市场监督管理局药品监管部门。

  河北省级、市级药品监管部门将对企业自查报告进行审查,建立监管台账,作为全年监管依据,确保全面覆盖、全程留痕。

  对于审查结果不符合《药品经营质量管理规范》的,按规定责令企业限期整改,必要时进行现场检查。

  对于未按规定提交报告,拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的,按照相关规定从重处罚。

  而河北也并非个例,全国范围内的第二类精神药品经营管理规范工作都在持续推进。

  近期,安徽省阜南县市场监管局当前正按照安徽省药监局“关于开展第二类精神药品经营环节专项检查的通知”要求,及时在辖区开展了第二类精神药品专项检查工作,重点检查企业对此类药品购销渠道、安全管理制度执行等情况。

  许昌市市场监管局日前也决定以“排查+检查”的方式,在全市开展第二类精神药品经营环节专项检查。

本站文章于2019-11-25 15:11,互联网采集,如有侵权请发邮件联系我们,我们在第一时间删除。 转载请注明:这一类药寰宇大反省 检查

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